新聞動態

【成版人午夜直播觀察】2017年伊始中國疫苗產品競爭格局淺析

【發布日期】2017-02-24 【瀏覽次數】21019次
【字體】 + - 【關閉

2016年度,在藥品審評中心(CDE)進行臨床注冊(IND)的疫苗產品有17個(國內17個,進口0個),生產注冊(BLA)5個(國內4個,進口1個;分別是中生蘭州公司的Ⅲ價輪狀、江蘇金迪克的四價流感、華蘭生物的狂苗、北京民海的ACYW135四價多糖以及Merck S&D的五價輪狀)。CFDA批準了國產疫苗6個(中生武漢公司的EV71、上海榮盛的水痘、成都歐林的破傷風、大連雅立峰和長春衛爾賽的狂苗,以及醫科院生物所的二倍體細胞OPV糖丸),進口疫苗2個(GSK的Cervarix/希瑞適®和Pfizer的Prevenar 13/沛兒13®)。中檢院簽發了39家企業的計38種產品共5.536億瓶/支/粒供應市場(點擊文末“閱讀原文”即可瀏覽數據說│2016年中國疫苗批簽發全景報告)。

至2017年2月10日,我國在研預防性疫苗225個(其中IND及臨床試驗階段191個,BLA階段34個),近3年(2014-2016年)已獲CFDA批準文號待上市疫苗11個(依年份遞增依序為1個、2個、8個),近3年有簽發上市的疫苗108個(詳實數據參見附表)。我國在研與上市疫苗產品總數達到344個。

2017年伊始中國疫苗大品種競爭格局如附圖。按細分品種合計在研及在產數量,狂苗合計高達37個,各種三價季節性流感合計25個,四價流感裂解14個,各價輪狀合計7個,IPV 7個,九價HPV 4個,麻腮風-水痘3個;13價肺炎結合4個、23價肺炎多糖10個,MenACYW135四價結合6個。進入我國IND階段後的所有疫苗產品全盤格局如附表。釋穀子就主要的大品種淺析如下:

1
基於DTaP的多聯疫苗係列

由於受IPV疫苗的製約,之前國內本土企業僅上市了一個DTaP-Hib四聯苗產品和分別申報了一個DTaP-HepB-Hib五聯苗、DTaP-Hib-MenA、C六聯苗。而如今,已有一家國內企業的IPV上市,4家完成了申報;且除已有DTaP產品上市的4家企業外,尚有7家國內企業正在進行DTaP的注冊。故預計近年國內企業將在諸如DTaP-IPV四聯、DTaP-HepB-IPV五聯、DTaP-IPV-Hib五聯、DTaP-HepB-IPV-Hib六聯等國外已上市產品的注冊申報上實現零的突破。另國內有2家企業IND申報了DTaP組分苗,預計在不遠的將來也有望注冊申報國外已有產品上市的DTaP(兩組分)-IPV-Hib-HepB六聯苗等產品,逐步縮小與國際疫苗巨頭企業在基於DTaP聯苗上的巨大差距。

2
多價流腦結合疫苗及Men B

目前已有5家國內企業進行了國外已有產品上市的MenACYW135四價結合疫苗的申報,尚有2家國內企業申報了MenACYW135-Hib聯苗,在多價流腦結合以及聯苗上取得了不錯的進展。但尚無國內企業申報MenB疫苗,而國外除有2家企業上市Men B疫苗外,尚有廠家正推進Men ABCWY五價重組-結合苗的研發,另外,在成功推出重組Men B疫苗的反向疫苗學研製技術上更存在巨大差距。

3
狂犬病疫苗

我國是全球人用狂犬病疫苗的最大產能國和使用國,得益於狂苗接種等多種防控措施,我國的年狂犬病死亡人數從10年前(2007年)的3300人逐年降到了2016年的589人,2012-2016年的7年間每年簽發人用狂苗5000-8000萬瓶/支,年接種1000萬人份以上,人用狂苗產值一直排我國疫苗市場的前三甲,在25億元左右。近3年有11家國內企業和1家國外企業在我國上市13個產品(其中1家企業的液體劑型和凍幹劑型分開計數為2個),2家國內企業2016年剛獲得批準文號,在研產品數高達22個,為目前競爭最為激烈的人用疫苗品種。從技術和創新角度,在研的22個產品中:6個為人二倍體細胞基質(其中的兩個注明為2BS細胞和MRC-5細胞)、2個產品為皮卡佐劑、1個為工藝升級的無血清Vero細胞培養工藝、1個為雞胚細胞基質,其餘一半即11個產品均為注冊15類申報。

4
23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎結合疫苗

多年來,國內23價肺炎多糖疫苗一直由1家國內企業和2家國外企業供應,隨著國內老齡人口的增多和一些地方政府免費為老年人接種肺炎疫苗福利政策的擴大,23價肺炎多糖疫苗競爭愈發激烈,現有2家國內企業正在進行生產注冊、5家國內企業的產品進入了臨床注冊階段之後。多價結合疫苗方麵,2016年CFDA批準了全球年銷售額在50億美元以上的唯一一個“超級重磅炸彈”級疫苗產品Prevnar 13®的進口上市,預計今年將供應國內市場,已有3家國內企業進行了該產品的臨床申報,僅為“冰山一角”,估測對於此類重量級產品會有諸多的廠家進行跟進研製及申報。

5
麻腮風-水痘聯苗及帶狀皰疹疫苗

受麻、腮、風、水痘四種單產品的製約,僅2家同時具有這四種疫苗在產的國內企業進行了國外已有的MMR-V聯苗的申報。而針對國外已有產品上市的帶狀皰疹,有4家國內企業進行了臨床注冊。

6
9價HPV及各價HPV VLP疫苗

鑒於高危型HPV(HR HPV)型別眾多,研究表明含HPV16、18兩型的疫苗能預防71%左右的宮頸癌,而含流行率排名前7位的HR HPV的疫苗的預防率能達到87%,因此各大企業都傾注於更多價位的HPV疫苗研發。2014年底9價HPV疫苗(還含HPV6、11兩個低危型別)在國外獲批上市。決勝此類疫苗上市的關鍵技術為VLP疫苗平台技術,已有一個國內廠家的大腸杆菌表達係統VLP疫苗技術成功上市了一個1類產品,雖然尚無國內企業采用酵母VLP平台和杆狀病毒-昆蟲細胞VLP平台成功上市產品,但通過多年的跟進和技術積澱,目前已有3家國內企業的9價HPV疫苗進行了臨床注冊,其中酵母表達係統2家、大腸杆菌表達係統1家。其他價位方麵,2016年CFDA批準了杆狀病毒-昆蟲細胞表達係統的二價HPV疫苗Cervarix/希瑞適®的進口;同時,Merck S&D的酵母係統四價HPV也進展到生產注冊階段;而國內企業研製的HPV疫苗均還處於臨床試驗階段。從價位角度,注冊6價、4價、3價、2價和單價HPV疫苗的國內企業分別有1家、3家、1家、6家和1家;從表達係統角度,這12個產品中的66.7%(8個)采用了酵母係統、其餘為大腸杆菌係統,尚無國內廠家的杆狀病毒-昆蟲細胞係統HPV疫苗進入臨床注冊。合並統計,僅注冊了的HPV疫苗就達到了18個,競爭異常激烈。

7
季節性流感疫苗

針對國外已有產品上市的四價流感,已有13個國內企業進行了申報。無論是三價還是四價流感疫苗,與國外先進企業的差距仍然主要在於細胞基質(Vero細胞、MDCK細胞)、疫苗佐劑、反向遺傳學疫苗研製生產技術(重配鼻噴減毒活疫苗)、重組流感疫苗(昆蟲細胞-杆狀病毒表達係統)等方麵。

綜上,結合我國疫苗現有在研產品格局,預計到十三五期末,無論是國家免疫規劃疫苗產品(第一類疫苗)還是公民自願自費接種的疫苗產品(第二類疫苗),市場競爭態勢均將加劇,最終誰將決勝於市場,取決於疫苗研發的質量及速度。中國疫苗人應擼起袖子,做優疫苗,做大格局!

內蒙古動物血液產品研發 內蒙古生物製品原輔料 內蒙古牛血清生產基地 新生牛血清 動物血清 培養基 肺灌洗液 生物製品原輔材料http://www.descent-movie.com