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全球首個動物試驗結果發布,疫苗安全有效!專家:病毒未實質突變

【發布日期】2020-01-07 【瀏覽次數】3187次
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目前已進入臨床二期試驗的新冠滅活疫苗克爾來福公布了動物試驗結果,結果表明該疫苗安全、有效。

5月6日,中國科學家在國際頂級學術期刊《科學》(Science)上率先發表了新冠病毒滅活疫苗的動物實驗結果,結果顯示,新冠滅活疫苗安全,有效。同時,這也是全球首個公開報道的新冠疫苗動物試驗結果。

在此次論文正式發表之前,4月20日晚間,相關論文的預覽版已在預印本論文平台bioRxiv上發布。此研究文章是由中國醫學科學院秦川團隊領銜北京科興生物製品有限公司、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所等單位共同完成。

論文顯示,純化滅活的新冠候選疫苗能夠通過誘導無免疫損傷的有效體液免疫,在非人靈長類動物中達到對目前全球流行的新冠病毒株的完全保護作用。

在研究過程中,研究者從11名感染了新冠病毒的住院患者的支氣管肺泡灌洗液中分離出多個新冠病毒毒株,其中5株來自中國,3株來自意大利,1例來自瑞士,1例來自英國,1例來自西班牙。這11個毒株在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。

在此基礎上,研究者選擇其中一株用於疫苗製備,開發出純化的滅活新冠病毒候選疫苗,該疫苗在小鼠、大鼠和非人靈長類動物中均可誘導新冠病毒特異性中和抗體產生。這些抗體能有效地中和所選的其他10株具有代表性的新冠病毒毒株,表明它們對世界範圍內廣泛流行的新冠病毒毒株都可能有潛在的中和能力。

而在恒河猴實驗中,與對照組相比,接種過疫苗的恒河猴病毒肺部組織病理變化顯著減小。病毒載量也顯著下降,在6微克和3微克兩組中,6微克組感染後第七天,咽喉、肛門和肺部都檢測不到病毒,表明接種6微克劑量候選疫苗後可以對新冠病毒攻毒提供完全的保護,3微克組感染後第7天咽部、肛門和肺部標本中能部分檢測到病毒,但與對照組相比病毒載量降低了約95%,表明3微克劑量的疫苗有部分保護作用。

此外,所有接種疫苗的恒河猴均未發現發燒和體重減輕現象,且食欲和精神狀態都保持正常,對接種疫苗的恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明,該疫苗沒有引起顯著的病理學特征,即該疫苗在恒河猴中具有安全性。

針對疫苗研發和使用中最令人擔憂的ADE效應,即抗體依賴性增強,指注射疫苗後反而使病毒的感染性增強的現象,在此次論文中也提到:疫苗沒有觀察到ADE效應。而秦川本人在接受《中國科學報》采訪時也曾表示:“盡管成年人直播app破解版對恒河猴模型免疫攻毒後,肺部沒有發生比對照組更重的病變,而是得到了改善,因而排除了ADE效應。但並不能說明所有疫苗都不會出現ADE現象,ADE效應是否出現是和每種疫苗的特性相關的。”

疫苗研究如火如荼的同時,有關於新冠病毒變異的說法也頻頻傳出,有人擔憂,病毒變異是否會導致疫苗無效,不過同樣是在接受《中國科學報》采訪時,秦川回應稱:“現有疫苗的研發是基於目前病毒抗原情況而設計的。如果病毒出現變異情況,肯定會影響免疫效果,甚至‘脫靶’。目前研究表明,病毒有些變化,但還沒發生實質性突變。”

基於上述論文中的動物試驗結果,藥監局已於4月13日批準科興控股旗下的新冠病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究於4月16日正式啟動。

同時,北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強在4月27日接受采訪時曾透露,北京科興中維生物技術有限公司研發的新冠滅活疫苗克爾來福已進入二期臨床階段。

截至目前,我國已有三株新冠疫苗進入臨床二期試驗,除上述滅活疫苗外,還有陳薇院士團隊研發的腺病毒疫苗、中國生物武漢生物製品研究所研發的滅活疫苗。

值得一提的是,參與上述疫苗研發的北京科興,是唯一一家在北美上市的中國疫苗企業。在此次研製新冠疫苗之前,該公司曾研製並完成全球第一支SARS病毒滅活疫苗一期臨床研究。不過在2015年北京科興啟動私有化工作時,兩大控股方科興生物和未名醫藥曾掀起一場控製權爭奪戰,時任未名生物以及北京科興董事長的潘愛華和北京科興實際營運方科興生物董事長尹衛東曾因此決裂。

而以此次研發新冠疫苗為契機,